易普咨询-生物医药产业技术服务平台项目可行性研究报告案例

　　第一章项目总论

　　第一节项目概况

　　一、项目名称

　　生物医药产业技术服务平台项目

　　二、项目单位

　　单位名称：XXXX经济开发区总公司

　　三、项目建设地点

　　XX经济开发区康宝路13号

　　四、项目建设性质

　　新建

　　五、项目平台服务

　　1、项目平台服务种类

　　社会服务平台：主要为XX市及周边省份地区的生物医药企业提供各种政商对接服务（包括创业咨询和辅导、高新技术企业认证、项目申报、工商、税务、财务管理、法律事务和人才引进等专业化服务），搭建企业与政府对接的桥梁。

　　信息服务平台：平台为园区医药企业提供科技查新、文献查询、专利查询、设备查询、设备共享、专家咨询、最新研究动态、专项规划等数据信息咨询服务。

　　药品检测平台：服务对象为园区医药企业、政府及XX市周边医药企业。平台主要服务类型为药品成分检测、药品重金属检测、药品理化检测、药品微生物检测、医药生产企业原材料质量检测、生产工艺质量控制、成品药品质量检测。

　　科研技术服务平台：平台首先为园区企业的产品研发等科研项目提供专业实验室服务。其次平台与园区医药制造企业共同承担政府医药产业科研项目。平台还面向XX市各大科研机构及高等学校，与其联合开展医药领域科研项目，为其提供科研技术服务并承担行业前沿技术研发创新工作。

　　成品转化平台：该平台主要提供医药产业科技成果的鉴定、登记、成果评估、技术产权交易、成果孵化、资金引入、入园服务等成果转化的专业化服务。

　　投融资服务平台：该平台设立融资担保、投资、服务三大中心，主要为XX园及XX市周边地区的企业提供全面的投融资及相关服务。

　　图表1：项目技术服务平台功能图

　　图表2：项目服务内容一览表

　　六、项目实施进度

　　项目建设期为一年，从2022年5月开始到2023年5月结束。

　　2022年5月开始进行项目筹划工作到2022年7月前完成可行性研究报告、环评、立项、项目规划设计等前期工作；2022年8月至2022年10月底前，完成实验室及办公服务区装修、办公设备及实验室设备采购及安装等工作；2022年11月-12月完成项目人员招聘、培训工作。2023年1月-5月建立质量体系，并取得国家实验室试运营资质认定，取得对社会检验检测的资格认定，项目竣工。

　　图表3：项目实施进度表

　　七、项目投资与资金筹措

　　项目估算总投资3382.79万元。其中固定资产投资为3229.23万元，流动资金为153.56万元。在固定资产投资项目中，基础设施及建筑安装费用为724.63万元，设备购置费2300.00万元，安装工程费为115.00万元，项目总投资一览表如下：

　　图表4：项目总投资一览表

　　项目所需建设资金来源于国家发改委、XX市发改委及部分企业自筹。

　　八、项目经济效益分析

　　经测算，项目所得税前项目投资财务内部收益率18.78%，所得税后项目投资财务内部收益率14.88%，高于项目设定基准收益率或行业基准收益率（ic=12%）；所得税前项目投资财务净现值1026.37万元，所得税后项目投资财务净现值414.62万元，大于零；所得税前项目动态投资回收期为6.74年（不含建设期），所得税后项目动态投资回收期为8.66年（不含建设期），表明项目投资回收较快，项目抗风险能力较强；项目投资利润率为11.51%，高于同业水平。

　　项目经济效益指标一览表如下：

　　图表5：项目经济效益指标一览表

　　计算期内各年经营活动现金流入均大于现金流出；从经营活动、投资活动、筹资活动全部净现金流量看，营运期各年现金流入均大于现金流出，累计盈余资金逐年增加，项目具备基本财务生存能力。

　　第二节项目编制依据及研究范围

　　一、项目编制依据

　　1、《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》【国办发〔2019〕36号】

　　2、《深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务》【国办发〔2019〕28号】

　　3、《关于完善国家基本药物制度的意见》【国办发〔2018〕88号】

　　4、《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务》【国办发〔2018〕83号】

　　5、《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》【发改办高技〔2018〕633号】

　　6、《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》

　　7、《“十三五”生物产业发展规划》

　　8、《关于印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知》【国发〔2016〕67号】

　　9、《关于印发医药工业发展规划指南的通知》【工信部联规〔2016〕350号】

　　10、《“健康中国2030”规划纲要》

　　11、《关于加快推进中关村生物医药医疗器械及相关产业发展的若干意见》【京政办发〔2015〕9号

　　12、《中关村国家自主创新示范区提升创新能力优化创新环境支持资金管理办法》【中科园发〔2019〕21号】

　　13、《XX市加快医药健康协同创新行动计划（2018—2020年）》

　　14、《关于印发支持企业发展办法（试行）的通知》【密政发〔2017〕53号】

　　15、《投资项目可行性研究指南（试用版）》；

　　16、《建设项目经济评价方法与参数》（第三版）；

　　17、由国家颁布的建设项目可行性研究及经济评价的有关规定；

　　18、地方政策法规以及当地拟建厂址的自然、经济、社会等基础资料；

　　19、委托单位提供的本项目相关的基础资料、数据等。

　　二、编制原则

　　1、符合国家、XX市政府相关产业发展政策；

　　2、符合可持续发展的目标；

　　3、建设规模、投资数额做到切合实际；

　　4、统筹考虑施工方便、管理维护便捷等因素。

　　三、研究范围

　　本可行性研究报告对项目建设所涉及的主要问题，例如：资源条件、原辅材料、燃料和动力的供应、交通运输条件、建设规模、投资规模、项目节能技术和措施、环境影响评价和劳动卫生保障等，从技术、经济和环境保护、市场前景等多个方面进行较为详细的调查研究。

　　通过分析对项目建成后可能取得的技术经济效果进行预测，从而为投资决策提供可靠的依据，作为该项目进行下一步环境评价及工程设计的基础文件。

　　第二章 项目建设背景及必要性

　　第一节项目建设背景

　　一、政策背景

　　1、国家政策

　　（1）《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》【国办发〔2019〕36号】

　　2019年07月18日，国务院办公厅发布了《建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出要完善药品检查体制机制，强化检查机构建设，在药品产业集中、高风险药品生产聚集等重点地区加强药品检查工作力量，实施重点检查和精准检查。药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查。

　　（2）《关于促进平台经济规范健康发展的指导意见》【国办发〔2019〕38号】

　　2019年08月08日，国务院办公厅出台了《关于促进平台经济规范健康发展的指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》鼓励发展平台经济新业态，加快培育新的增长点，积极发展“互联网+服务业”，支持社会资本进入基于互联网的医疗健康服务领域，改造提升教育医疗等网络基础设施，扩大优质服务供给。《意见》强调在实体经济中大力推广应用物联网、大数据，促进数字经济和数字产业发展。

　　（3）《关于完善国家基本药物制度的意见》【国办发〔2018〕88号】

　　2018年09月19日，国务院办公厅发布了《完善国家基本药物制度的意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出要实施临床使用监测制度。依托现有资源建立健全国家、省两级药品使用监测平台以及国家、省、地市、县四级监测网络体系，重点监测医疗机构基本药物的配备品种、使用数量、采购价格、供应配送等信息，以及处方用药是否符合诊疗规范。开展以基本药物为重点的药品临床综合评价，指导临床安全合理用药。

　　（4）《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》【发改办高技〔2018〕633号】

　　2018年5月31日，国家发改委发布了《关于组织实施生物医药合同研发和

　　生产服务平台建设专项的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出有效支撑创新药研发和产业化，提高药品生产规模化、集约化水平和全产业发展效率，带动区域生物医药产业进一步高质量集聚，加快培育形成一批世界级生物医药产业集群。重点支持生物医药合同研发服务、生物医药合同生产服务。《通知》的出台有利于把握生物经济加速发展的战略机遇期，提升生物医药研发和生产服务能力，促进生物产业发展，培育生物经济新业态新模式。

　　（5）《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》【食药监科〔2018〕14号】

　　2018年1月30日，国家食品药品监督管理总局颁布了《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出国家要加强食品药品监管科技创新工作，国家科技计划支持药品医疗器械监管科学研究，围绕药品医疗器械技术审评、药品快检和生物安全等领域，在标准规范、检验检测、评价评估、监督检查、过程控制、监测预警和风险交流、应急处置、智慧监管、上市后监测和再评价等方面开展研究。《意见》的出台对于加强食品药品监管科技工作，提升药品检验检测水平，促进食品药品行业的创新发展具有重大意义。

　　（6）《“十三五”生物产业发展规划》

　　2016年12月末国家发改委发布了《“十三五”生物产业发展规划》（以下简称《规划》）。《规划》指出了要大力发展生物经济，加速生物产业在生产、生活、生态各领域的广泛应用，推动生物产业开展全球合作，促进产业迈向中高端，提升生物医学工程发展水平，加速形成经济新支柱。《规划》明确了推进检测服务平台建设，加强仿制药一致性评价检测平台、生物药质量及安全测试技术创新平台、农产品安全质量检测平台、生物质能检验检测及监测公共服务平台的建设。《规划》的出台有利于进一步提升生物产业创新能力，深化改革行业规制，不断拓展产业应用新空间，满足人民群众新需求，打造经济增长新动能。

　　（7）《关于印发“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知》【国发〔2016〕67号】

　　2016年12月19日，国务院印发《关于“十三五”国家战略性新兴产业发展规划的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出加快生物产业创新发展步伐，培育生物经济新动力，推动生物医药行业跨越升级，创新生物医药监管方式，加快基因测序、细胞规模化培养、靶向和长效释药、绿色智能生产等技术研发应用，支撑产业高端发展。开发新型抗体和疫苗、基因治疗、细胞治疗等生物制品和制剂，推动化学药物创新和高端制剂开发，加速特色创新中药研发，实现重大疾病防治药物原始创新。《通知》的出台有利于促进我国生物医药技术产业的发展。

　　（8）《关于印发医药工业发展规划指南的通知》【工信部联规〔2016〕350号】

　　2016年11月07日，工信部联合发改委等部门发布了《关于医药工业发展规划指南的通知》（以下简称《通知》）。《通知》指出提高药品质量安全水平，加强质量体系建设，瞄准市场重大需求，大力发展生物药、加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级，特别是重点发展抗体药物、重组蛋白质药物、疫苗、核酸药物和细胞治疗产品、产业化技术的发展。

　　（9）《“健康中国2030”规划纲要》

　　2016年10月末，国家发改委发布了《“健康中国2030”规划纲要》（以下简称《纲要》）。《纲要》指出要强化药品安全监管，深化药品（医疗器械）审评审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高药品（医疗器械）审批标准，不断的促进医药产业发展，推动医药创新和转型升级，积极促进健康与养老、催生健康新产业、新业态、新模式的发展。《纲要》的提出对于发展我国大健康产业、药品检验检测服务产业具有促进作用。

　　（10）《关于促进医药产业健康发展的指导意见》【国办发〔2016〕11号】

　　2016年03月11日国务院发布了《促进医药产业健康发展的指导意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出要不断的完善质量标准体系，推动基本药物、高风险药品、药用辅料、包装材料及基础性、通用性和高风险医疗器械的质量标准升级，不断的完善中药、民族药的药材及药品生产技术规范和质量控制标准，进一步完善药品质量评价体系，质量评价方法和检测平台建设。重点开展基本药物质量和疗效一致性评价，全面提高基本药物质量。加快完善计量、标准、检验检测、认证认可等公共技术服务平台建设，鼓励建设第三方质量可靠性评价平台，促进企业加大投入，提升产品可靠性。

　　2、地方政策

　　（1）《关于加快推进中关村生物医药医疗器械及相关产业发展的若干意见》【京政办发〔2015〕9号】

　　2019年5月23日XX市人民政府发布了《加快推进中关村生物医药医疗器械及相关产业发展的若干意见》（以下简称《意见》）。《意见》指出要重点支持检验检测及精密仪器设备的制造，支持研发生物芯片检测、病原微生物快速检测等检验检测关键技术、高端设施设备的研制。《意见》明确重点进行生物制药、新型药物制剂的研制开发工作。《意见》的提出有利于本市产业结构调整，加快构建高精尖的经济结构，并加快推进中关村生物医药、医疗器械及相关产业发展。

　　（2）《中关村国家自主创新示范区提升创新能力优化创新环境支持资金管理办法》【中科园发〔2019〕21号】

　　2019年4月15日，中关村科技园区管理委员会颁布了《中关村国家自主创新示范区提升创新能力优化创新环境支持资金管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》指出支持科技服务平台建设，特别是支持搭建检测认证服务类科技服务平台，开展国际互认和合作交流、参与团体标准的创制和检测认证、搭建前沿技术及新技术新产品检测认证验证平台、开展人才培训等服务工作。《办法》的提出对于提升中关村示范区各类创新主体创新能力，促进新技术、新产业、新业态发展具有促进作用。

　　（3）《XX市加快医药健康协同创新行动计划(2018—2020年)》

　　2018年9月28日，XX市人民政府发布了《XX市加快医药健康协同创新行动计划（2018—2020年）》（以下简称《计划》）。《计划》指出加快建立生产及专业服务平台，在海淀区、昌平区建设千升规模的生物药中试服务平台，就近满足研发型创新主体的科研样品、临床试验用药的委托生产需求，推进产业集聚发展。将医药健康产业列为主导产业的相关区要尽快制定产业发展战略规划，明确新增空间，加快产业布局。《计划》阐述了注重原始创新，把握生命科学和生物技术领域前沿发展趋势，并加快产业转型升级，大力推动医药健康与人工智能、大数据技术融合发展。《计划》的提出有利于提升医药健康创新发展水平，为建设全国科技创新中心、构建高精尖经济结构、推动高质量发展提供有力支撑。

　　（4）《关于印发支持企业发展办法（试行）的通知》【密政发〔2017〕53号】

　　2017年9月28日，XX市XX区人民政府颁布了《关于印发支持企业发展办法（试行）的通知》（以下简称《通知》）》。《通知》指出支持产业公共平台发展，加强企业集聚、促进产业发展的创业基地、孵化器、商务楼宇建设，并大量的引进高端管理人才支持区域产业经济发展。项目定位药品检验检测技术服务，隶属于“高精尖”企业，项目建设有助于拉动园区构建“高精尖”经济结构，推动区域经济绿色发展、创新发展，进一步优化区域发展环境，促进企业快速成长。

　　二、经济背景

　　1、经济的平稳发展为项目平台建设提供了稳定的环境

　　2019年国内生产总值990865亿元，比上年增长6.1%。其中，第一产业增加值70467亿元，增长3.1%；第二产业增加值386165亿元，增长5.7%；第三产业增加值534233亿元，增长6.9%。第一产业增加值占国内生产总值比重为7.1%，第二产业增加值比重为39.0%，第三产业增加值比重为53.9%。

　　图表6：2015年-2019年国内生产总值及增长率

　　

图表7：2015年-2019年国内三次产业结构比例

　　2019年XX市实现地区生产总值35371.3亿元，按可比价格计算，比上年增长6.1%。其中，第一产业增加值113.7亿元，下降2.5%；第二产业增加值5715.1亿元，增长4.5%；第三产业增加值29542.5亿元，增长6.4%。三次产业构成由上年的0.4︰16.5︰83.1，变化为0.3︰16.2︰83.5。按常住人口计算，全市人均地区生产总值为16.4万元。

　　图表8：2015年-2019年XX市地区生产总值（亿元）及增长率

　　图表9：2015年-2019年XX市三次产业结构比例

　　2、服务业平稳运行为药品检测服务产业的发展奠定了良好基础

　　交通运输、仓储和邮政业增加值42802亿元，增长7.1%；住宿和餐饮业增加值18040亿元，增长6.3%；金融业增加值77077亿元，增长7.2%；房地产业增加值69631亿元，增长3.0%；信息传输、软件和信息技术服务业增加值32690亿元，增长18.7%；租赁和商务服务业增加值32933亿元，增长8.7%。全年规模以上服务业企业营业收入比上年增长9.4%，营业利润增长5.4%。

　　图表10：2015年-2019年全国服务业增加值及增长速度

　　近五年来，XX市科技服务业发展趋于稳定，2015年科技服务业的增长速度为14.1%。自2016年起，科技服务业产值增长速度趋于稳定，每年保持在10%的增长率，2019年XX市科学研究和技术服务业总产值为36774亿美元，同比增长52.9%。XX市科技服务业平稳发展，有助于提升药品检验检测行业的优质发展。

　　图表11：2015年-2019年XX市科学研究和技术服务业产值及增长速度

　　三、社会背景

　　2019年全国居民人均可支配收入30733元，比上年增长8.9%，扣除价格因素，实际增长5.8%。全国居民人均可支配收入中位数26523元，增长9.0%。人均可支配收入的增加有助于提高居民在医疗保健行业的消费比重，从而有利于提高我国医药产品制造及药品检验检测行业的发展。

　　图表12：2015年-2019年全国人均可支配收入（元）及增长率

　　2019年全国居民医疗保健消费支出占总消费支出的8.8%，虽然占比不是很高，但是对于提高居民身体健康有着巨大的作用。随着居民可支配收入水平的增加，医疗保健消费支出会进一步增加，医疗保健产品大部分为保健药品，需要做好药品检验检测工作，从而保证保健药品的质量。

　　图表13：2019年全国居民各项人均消费支出占比情况

　　2019年全国居民人均消费支出21559元，比上年增长8.6%，扣除价格因素，实际增长5.5%。其中，人均服务性消费支出9886元，比上年增长12.6%，占居民人均消费支出的比重为45.9%。按常住地分，城镇居民人均消费支出28063元，增长7.5%，扣除价格因素，实际增长4.6%；农村居民人均消费支出13328元，增长9.9%，扣除价格因素，实际增长6.5%。全国人均消费支出的增加有利于提高社会医药的消费，拉动医药制造业的发展，从而进一步促进药品检测服务业的发展。

　　图表14：2015年-2019年全国人均消费支出（元）及增长率

　　全年实现市场总消费额27318.9亿元，比上年增长7.5%。从内部结构看，服务性消费额15048.8亿元，增长10.2%；社会消费品零售总额12270.1亿元，增长4.4%。近年来随着人们的养生保健及健康意识的提高，消费者对于健康类、保健性的消费品愈加青睐，从而有助于扩大保健药品的市场规模及带动相关产业链的发展。

　　图表15：2015年-2019年XX市社会消费品零售总额及增速

　　四、行业背景

　　检验检测是环境及健康安全监管的重要环节，高效的环境质量检验检测是保证人们健康的必要前提。我国检验检测的机构主要分为三类：隶属于政府部门的机构、高校科研院所的实验室、企业性质的第三方检测机构。

　　第三方检测机构的自身特性决定了其具备其他机构所不具备的优势：

　　（1）第三方检测机构具有专业、值得信赖的、公正、客观等优势，受其他相关的部门或者其他因素的影响小，能够帮助政府摆脱“信任危机”。

　　（2）专业的第三方检测机构具备专业的管理经验，拥有相应的检测资质和设备，能够更好地提高检验检测的准确性。

　　独立第三方检测机构的存在有效地补充了检验检测市场的不足，市场需求量较大。

　　据官方权威统计数据显示，2016年中国第三方检测市场规模增长至777.51亿元，同比增长24.22%，2017年中国第三方检测市场规模增长至906.34亿元，近年来维持在10%以上的较高增速。2018年中国第三方检测市场规模突破千亿元大关达到了1004.28亿元，同比增长10.81%，通过近五年的发展，我国第三方检测市场规模达到新的高度。

　　图表16：2014年-2018年第三方检验市场规模及增速

　　贸易检测、环境监测是目前第三方检测主要集中领域，2018年贸易检测领域需求占比为32.16%；环境监测领域占比为21.09%；食品检测领域占比为14.15%；药品检测领域占比为18.53%；工业监测领域占比为14.15%。

　　图表17：2018年我国第三方检测行业市场应用结构统计情况

　　从国内市场分布来看，我国各区域经济发展、制造业布局和工业发展进程各有特点及存在差异，导致各区域市场质量检验检测市场结构及份额存在差距。华东和华南是我国重要产业基地，受产业集群影响，我国质量检验检测市场主要集中在华东和华南地区，两个地区占有62%的市场份额。华中、华北和西南近年来发展较大，其所占比重也较大。

　　图表18：2018年我国质量检验检测行业区域分布格局

　　近年来，全球质量检验检测行业规模不断上升，一些发达国家因起步时间较早，已经在国际中占有一定的地位，现全球市场占有率最大的检测机构归属美国。据官方统计数据显示，2018年全球质量检验检测行业规模为10157亿元，同比增长8.7%。

　　图表19：2014年-2018年全球质量检验检测行业规模及增速

　　综上，随着第三方检测服务机构市场规模的扩大，以及全球质量检验检测行业规模的扩张，检测服务产业呈现蓬勃发展的趋势。结合近年来人民生活水平意识和健康水平意识的提高，对医药产品的消费会逐渐增加，对医药产品的检验检测水平的质量要求提高，因此有助于刺激药品检验检测服务需求。

　　第二节项目建设必要性

　　一、落实国家药品检测行业产业政策

　　2019年4月15日，中关村科技园区管理委员会公示的《中关村国家自主创新示范区提升创新能力优化创新环境支持资金管理办法》中点明了大力支持检测认证服务类科技服务平台建设，并积极的开展国际互认和合作交流以此来提高新产品检测认证验证平台的技术先进性。

　　2018年1月30日，国家食品药品监督管理总局颁布的《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见》明确表明要加强药品监管科技创新工作，支持药品快检和生物安全等领域的检验检测业务的发展。

　　2016年12月末发改委发布的《“十三五”生物产业发展规划》中指出要不断的推进检测服务平台建设，加强仿制药一致性评价检测平台、生物药质量及安全测试技术创新平台、农产品安全质量检测平台建设，从而促进我国检测服务产业的发展。

　　2016年03月11日国务院出台的《促进医药产业健康发展的指导意见》中阐述了要规范药品生产技术规范和质量控制标准，进一步完善药品质量评价体系，质量评价方法和检测平台建设。重点开展基本药物质量和疗效一致性评价，全面提高基本药物质量。加快完善计量、标准、检验检测、认证认可等公共技术服务平台建设，保证药品的质量。

　　项目主要为辖区内生产领域、流通领域、周边政府采购药品进行检验检测服务，并且项目采用国外先进的进口技术设备，使得药品检验检测的质量得到了保证，此外项目在园区内搭建了药品检验检测平台，契合了产业政策中的支持生物药质量及安全测试技术创新平台建设以及助力药品快检领域业务发展，因此项目建设是落实国家药品检测行业产业政策的需要。

　　二、拉动医药大健康产业发展

　　截止目前园区落地有近300家企业，XX政府近年来加大招商引资政策，进一步促进区产业的发展，其中招商引资政策强调突出发展生物医药产业。

　　项目为园区内医药产品提供检测服务，有助于保证药品生产质量，提高药品使用安全性。此外，企业自行建设药品检测实验室需花费大量的设备购置费、检测人员配置费、药品试剂购置费，项目建设有利于医药企业节省实验室建设成本及运营成本，节约的资金可用于企业新产品研发及提高药品市场运营效率，从而提高园区制药企业整体盈利能力。项目提供科研技术服务不仅能够有效的完成园区药品检验而且能够开展基础性、关键性检验检测技术以及实时更新检验检测方法研究，从而为医药大健康产业发展做出贡献。项目提供的医药信息共享、药品成果成品转化、投融资及综合服务功能，有效的帮助医药企业收集行业前沿数据资源，促进企业医药成果转化和产品专利技术认证，方便医药企业进行投资、融资服务。综上，项目建设有助于拉动XX园医药大健康产业发展。

　　三、加强药品监管技术支撑，满足国家医药监管的需要

　　本项目的重点提供企业药品检测服务。项目能够全面提供药品监管技术支撑服务，具有较强的技术引领和指导能力，具备较强的基础性研究、技术创新、仲裁检验和复检能力，并且项目能够开展药品检验检测新技术、新方法、新标准研究。

　　同时，项目能够完成政府部门药品市场监管、执法检验、生物制品批签发、风险监测、风险评估等任务，且在药品质量安全重大突发事件应对和应急检验中发挥核心技术支撑作用。因此项目建设有助于加强药品监管技术支撑，满足国家医药监管的需要。

　　四、有效降低园区制药企业药品质检、研发及运营成本

　　项目选址位于XX经济开发区科技路22号，通过市场调研，目前园区内30家制药企业的年检测费用共计为1125万元。企业如果自身进行药品检测，需购置大量药品检测试剂、检测设备及聘请专业的药品检测人员进行工作，此举导致企业运营成本增加。

　　根据市场调研结果，园区内30家制药企业的实验室投资共计为1.6亿元，平均每家医药制造企业的实验室投资约为533万元，占企业总投资的比例较大。项目建设将会为医药企业提供药品检测、科研技术服务，满足企业药品检测及研发的需求，从而降低了企业自身实验室投资成本及药品研发成本，节约企业资金。

　　项目药品检测费用为1200元/次，园区平均每家制药企业至少需检测100次，医药制造企业的检测成本为12万元，明显低于企业进行外地药品检测和投资实验室的成本支出，因此项目建设减低了企业药品质检成本及运营成本。

　　五、加快促成与企业开展横向、纵向项目合作，提高科研能力

　　项目购置先进的药品检测设备，聘请专业的检测人员，购置大量的药品检测试剂，并且项目能够为企业提供海量的医药产业研究前沿的数据资源，从而为企业进行药品检测、医药研发及开展横向、纵向项目奠定了坚实的研究基础和准备了充实的研究条件。

　　项目建设平台凭借专业人才优势和高端的技术优势，能够与企业开展纵向项目研究工作，共同探索医药未知领域和研究前沿课题，从而进一步提高自身科研能力。项目建设平台提供的数据共享、药品质检技术研发、产品成果转化、投融资服务等，为企业联合进行横向项目研究工作准备了充足的条件，从而加快了本项目与企业合作的步伐，综上项目建设加快促成与企业开展横向、纵向项目合作，提高自身科研能力。

　　六、满足XX园进一步招商引资的需要

　　项目服务对象不仅涉及园区内近30家医药制造企业，而且包括XX市医药制造企业及XX市政府食品及药品监督管理机构，服务对象较多。

　　项目采用行业内先进药品检测技术，并购置国际先进的药品检测设备及聘请药品检测专业人员进行药品检测、医药科研技术服务，从而确保药品质量，提升了药品研发技术水平，有利于企业在行业内树立起品牌优势，吸引越来越多的医药制造企业进行药品检测服务，加之在中科园发〔2019〕11号文件中明确的指出了鼓励生物制造及检验检测服务企业入驻园区并给予资金方面支持，因此项目建设有利于XX园进一步招商引资。

　　第三节项目建设可行性

　　一、项目具有专业技术优势

　　本项目拥有高素质的专业技术人才团队和高质量的技术实验场所及专业的技术仪器设备，以及丰富的培训经验，能够整合汇聚政策、产业、科技、人才等各种资源，打造企业精准服务的药品检验检测服务平台，保证服务质量服务。

　　二、项目建设具有政策支持

　　2019年7月1日XX市药监局发布了《XX市药品监督管理局2019年工作计划》（以下简称《计划》）。《计划》指出严格规范体系认证，重组药品GMP检查队伍，完善外聘专家库，多渠道丰富检查力量，并加强对药品批发企业、零售连锁总部、医疗器械第三方物流企业的监督检查，深入推进药品零售、医疗器械经营分类分级监管，最大限度保障药械质量安全。

　　《计划》的出台有助于完善药品监督管理体系，提高药品检验检测的质量，促进医药产业创新发展，间接拉动药品检测行业的发展，因此项目建设具有政策支持。

　　三、项目具有广阔的市场需求

　　2019年我国化学原药产量增长呈现上升的趋势，据国家统计局统计数据显示，2019年11月全国化学药品原药产量为23.3万吨，同比下降0.4%，2019年12月全国化学药品原药产量为24.7万吨，同比增长10.8%，2019年1-12月全国化学药品原药产量为262.1万吨，累计增长3.1%，2019年前12月全国化学药品原药产量有小幅度下降。虽然化学药品原药产量同比涨幅有所收窄，但是市场上存在近300万吨的产量规模，整体来看化学原药的产量规模较大，需要大量的药品检测机构对原药进行检测服务，因此项目具有广阔的市场需求。

　　图表20：2019年1-12月全国化学药品原药产量

　　四、项目具有良好的区位优势

　　XX经济开发区的基础设施完善。城市交通、电力、通讯、能源设施完备，是全国铁路和航空的枢纽。被称为中国“硅谷”的中关村科技园以及其它名列全国前茅的科技园、工业园为投资者和各路英才提供了良好的环境和设施。16400多平方公里的辽阔地域，为企业和个人提供了广阔的发展空间。

　　XX经济开发区处于中国经济发展较快并且最具发展潜力的环渤海城市群的中心，具有独特的市场优势。高端的电子科技产品和良好的商品信誉对全国具有强大的辐射和示范作用。

　　XX经济开发区是智力资源聚集地，具有极其丰富的科研资源。有驰名国内外的清华大学，XX大学为代表的高等学校共80余所，在京科学院院士和中国工程院院士占全部院士总数的二分之一，XX市的专利数占全国的三分之一。

 

　　目录

　　第一章 项目总论

　　第一节项目概况

　　一、项目名称

　　二、项目单位

　　三、项目建设地点

　　四、项目建设性质

　　五、项目平台服务

　　六、项目实施进度

　　七、项目投资与资金筹措

　　八、项目经济效益分析

　　第二节项目编制依据及研究范围

　　一、项目编制依据

　　二、编制原则

　　三、研究范围

　　第二章 项目建设背景及必要性

　　第一节项目建设背景

　　一、政策背景

　　二、经济背景

　　三、社会背景

　　四、行业背景

　　第二节项目建设必要性

　　一、落实国家药品检测行业产业政策

　　二、拉动中关村XX园医药大健康产业发展

　　三、加强药品监管技术支撑，满足国家医药监管的需要

　　四、有效降低园区制药企业药品质检、研发及运营成本

　　五、加快促成与企业开展横向、纵向项目合作，提高科研能力

　　六、满足XX园进一步招商引资的需要

　　第三节项目建设可行性

　　一、项目具有专业技术优势

　　二、项目建设具有政策支持

　　三、项目具有广阔的市场需求

　　四、项目具有良好的区位优势

　　第三章 项目市场分析

　　第一节医疗健康大数据产业市场分析

　　一、医疗健康大数据产业市场现状分析

　　二、医疗健康大数据产业市场规模分析

　　三、医疗健康大数据产业市场趋势分析

　　第二节药品检测服务上游产业市场分析

　　一、全国医药制造行业发展现状分析

　　二、北京市医药制造行业发展现状

　　三、医药制造行业发展趋势分析

　　第三节药品检测服务下游产业市场分析

　　一、药品零售行业市场现状分析

　　二、药品三大销售终端市场规模分析

　　三、药品零售行业市场发展趋势分析

　　第四节第三方检测行业市场分析

　　一、全国第三方检测行业市场分析

　　二、中关村XX园药品检测市场分析

　　第四章 项目服务

　　第一节项目主要服务

　　一、项目服务种类

　　二、项目服务范围

　　三、药品检测服务具体内容

　　第二节主要设备

　　一、主要设备方案选择的基本要求

　　二、主要设备选型及来源

　　第三节项目服务流程

　　一、服务流程遵循原则

　　二、项目服务流程

　　第四节原辅材料及能源供应

　　一、主要原材料供应

　　二、主要能源供应

　　第五章 项目选址及区位条件

　　第一节项目选址要求

　　一、选址要求

　　二、相关产业和支持产业分析

　　第二节项目区位条件分析

　　一、区位位置

　　二、自然环境

　　三、自然资源

　　四、交通条件

　　五、基础设施条件

　　六、经济环境分析

　　七、能源环境分析

　　第六章 项目建设方案

　　第一节项目建设目标与内容

　　一、项目建设指导思想

　　二、设计原则

　　三、总图布置规则

　　四、建设内容

　　第二节土建工程

　　一、设计原则

　　二、采用的标准及规范

　　三、道路

　　四、绿化

　　五、施工能力

　　第七章 辅助公用工程及设施

　　第一节给排水系统

　　一、设计依据

　　二、供水系统

　　三、排水系统

　　四、主要设备材料选择

　　五、系统和设备的控制

　　第二节电气系统

　　一、供配电设计依据

　　二、设计范围

　　三、变配电系统

　　四、照明系统

　　五、防雷与接地系统

　　六、消防系统的供电及监控

　　七、电力监控系统

　　八、弱电设计

　　第八章 项目环境保护

　　第一节设计依据及标准

　　一、法律法规

　　二、技术导则及规范

　　三、环境评价标准

　　四、污染物排放标准

　　第二节环境质量现状

　　一、大气环境质量现状

　　二、地表水环境质量现状

　　三、地下水环境质量现状

　　四、声环境质量现状

　　五、固体废物

　　第三节项目建设期环境保护

　　一、水环境影响分析及防治对策

　　二、固体废弃物影响分析及防治对策

　　三、建设期环境影响评价结论

　　第四节项目运营期环境影响分析

　　一、废气污染影响分析及防治对策

　　二、废水污染影响分析及防治对策

　　三、地下水环境影响分析

　　四、固废污染影响分析及防治对策

　　五、噪声污染影响分析及防治对策

　　第五节环境风险分析和事故应急处置

　　第六节环境影响评价结论及建议

　　一、评价结论

　　二、建议

　　三、结论

　　第九章 项目节能方案设计

　　第一节项目节能

　　一、设计依据

　　二、设计原则

　　第二节项目能源消耗种类及数量分析

　　一、本项目主要能耗种类

　　二、能耗用量

　　第三节项目所在地能源供应状况分析

　　一、电力供应现状，规划及预测分析

　　二、供水现状

　　第四节项目节能措施

　　一、电气节能措施

　　二、节水措施

　　三、建筑节能

　　四、其他节能措施

　　第十章 消防及安全方案

　　第一节概述

　　一、设计依据

　　二、项目概述

　　第二节生产工艺特点及安全措施

　　一、生产工艺特点

　　二、安全措施

　　第三节各专业在设计中对消防要求所采取的措施

　　一、总图

　　二、建筑

　　三、给排水

　　四、防排烟

　　五、电气消防

　　第十一章 劳动安全及卫生

　　第一节概述

　　一、设计依据

　　二、工程概述

　　第二节劳动保护措施

　　一、防火与防爆

　　二、防噪声

　　三、防机械伤害

　　四、防高温、低温

　　五、减轻重体力劳动

　　六、人员卫生防护

　　第三节预期效果及评价

　　第十二章 企业组织机构、劳动定员和人员培训

　　第一节项目组织管理

　　一、组织机构设置原则

　　二、项目组织管理模式

　　三、资金与信息管理

　　第二节劳动定员和人员培训

　　一、公司用人原则

　　二、劳动定员

　　三、人员培训

　　第十三章 项目实施进度

　　第一节项目施工组织措施

　　第二节项目实施进度表

　　第十四章 项目投资估算及资金筹措

　　第一节估算范围

　　第二节估算依据

　　第三节项目总投资估算

　　一、建筑装修费用

　　二、设备购置费

　　三、基础设施建设费用

　　四、流动资金

　　五、项目总投资估算

　　第四节资金筹措

　　第十五章 项目经济效益分析

　　第一节评价依据

　　一、遵循的有关法规

　　二、基础数据和说明

　　第二节营业收入及税金测算

　　一、收入

　　二、税金

　　第三节成本费用测算

　　一、原辅材料、外购燃料及动力费

　　二、工资及福利费

　　三、修理费

　　四、销售、管理费用

　　五、折旧及摊销费

　　第四节利润测算

　　第五节财务效益分析

　　一、财务净现值FNPV

　　二、财务内部收益率FIRR

　　三、项目投资回收期Pt

　　第六节财务评价结论

　　第十六章 项目社会效益分析

　　第一节社会效益评价

　　一、推动XX园医药产业进一步发展

　　二、为政府部门进行药品监管提供可靠的技术支持

　　三、创造就业岗位，增加财政税收，促进XX地区经济发展

　　四、降低企业运行及建设成本，扩大企业利润增长空间

　　五、加快园区医药企业科技成果转化的步伐

　　六、打造领先现代医药科技服务标杆平台，为医药企业提供“一站式”服务

　　第二节互适性分析

　　第十七章 项目风险分析及防范措施

　　第一节项目开发过程中潜在的风险及防范

　　一、运作风险及防范

　　二、工程风险及防范

　　第二节项目本身潜在的风险及防范

　　一、政策风险及防范

　　二、技术风险及防范

　　三、成本和费用增加风险及防范

　　四、综合风险评价

　　第十八章 项目可行性研究结论及建议

　　第一节建设项目可行性研究结论

　　一、项目建设条件及方案的可行性结论

　　二、资金安排合理性的可行性结论

　　三、项目经济效益的可行性结论

　　四、项目社会效益的可行性结论

　　五、项目风险控制的可行性结论

　　第二节建设项目可行性研究建议

　　附表：

　　附表1：项目总投资估算表

　　附表2：项目营业收入及税金附加表

　　附表3：项目动力费用表

　　附表4：职工薪酬及福利费表

　　附表5：折旧费用表

　　附表6：摊销费用表

　　附表7：总成本费用表

　　附表8：利润表

　　附表9：投资现金流量表

　　附表10：资本金现金流量表

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